• Медицинские изделия из ПВХ

В сети есть большое количество информации, посвящённой ПВХ как объекту химической науки – его свойства, характеристики, но в русскоязычном сегменте интернета сложно найти единый источник знаний по истории поливинилхлорида как материала, который послужил бы основой для современной безопасной медицины.

История поливинилхлорида

ПВХ (PVC, поливинилхлорид) – бесцветный, прозрачный материал (пластмасса) стойкий к щелочам, минеральным маслам, кислотам и растворителям. Характеризуется слабой стойкостью к низкой температуре (до -15 °C). Получается путём эмульсионной или суспензионной полимеризацией винилхлорида.

ПВХ один из старейших синтетических материалов с длительной историей промышленного использования.

Впервые ПВХ был случайно синтезирован в 1838 году французским химиком Анри Виктором Ренуа, а в 1872 году его опыт «повторил» химик из Германии – Юджин Бауман. В обоих случаях полимер синтезировался в виде белого, твердого вещества внутри колбы только что открытого газа винилхлорида, который подвергался воздействию солнечного света. С открытым материалом – ПВХ – было сложно работать, а уж о его, столь ошеломительном, коммерческом успехе не приходилось и мечтать.

Спустя 75 лет после первого случайного опыта Анри Виктора Ренуа, соотечественник Юджина Баума – немецкий изобретатель Фридрих Генрих Август Клатт – в 1913 году, получил патент на поливинилхлорид. В методе получения ПВХ Клатта использовалась полимеризация винилхлорида солнечным светом.

Наиболее заметный прорыв в практике использования ПВХ случился в США, когда компания BFGoodrich стала искать более дешёвую замену, заметно подорожавшему, натуральному каучуку. В результате всех изысканий оказалось, что поливинилхлорид – наиболее удачная и практичная альтернатива каучуку. А в 20-х годах XX века, будущее материала оказалось под угрозой – виной этому оказалась Великая Депрессия США. Идею нового материала удалось спасти за счёт того, что инженеры компании BFGoodrichпредложили использовать поливинилхлорид в качестве покрытия тканей одежды, которое не пропускает влагу – это дало ПВХ новую жизнь. Продажи ПВХ взлетели, практически, мгновенно, а использование ПВХ не ограничилось лишь тканями для одежды. Спрос на материал вновь стал расти во время Второй Мировой Войны, когда поливинилхлорид удачно заменил прежний материал для изоляции электропроводки на военных кораблях.

В 50-х годах количество производителей ПВХ значительно увеличилось, а объёмы произведённого поливинилхлорида возросли существенно по всему миру. Производители очень быстро стали разрабатывать всё новые и новые методы использования ПВХ. Повысив эксплуатационные характеристики ПВХ, производители открыли новые горизонты использования этого материала в строительстве. ПВХ быстро стал одним из основных ресурсов во многих отраслях. На сегодняшний день ПВХ – третий по объёму продаж и использования пластик после полиэтилена и полипропилена. ПВХ используется практически во всех отраслях: ИТ, транспорт, текстильная промышленность, строительство и здравоохранение.

Одно из наиболее масштабных применений ПВХ было найдено в изготовлении изделий медицинского назначения. Стоит лишь сказать, что на сегодняшний день в Европейском Союзе доля ПВХ среди всех пластиков, используемых в здравоохранении, составляет порядка 30% (примерно 90000 тонн в год).

Использование ПВХ в качестве основного материала для изделий медицинского назначения началось в начале 50-х годов XX века. производителей медицинских изделий привлекли практичные характеристики этого материала: низкая себестоимость и высокие эксплуатационные качества. По мере повышения опыта использования ПВХ в производстве изделий медицинского назначения стали появляться дополнительные характеристики этого материала, дополнительные свойства, различные улучшения и способы повышения эффективности его использования. Об этом и многом другом читайте в нашей следующей статье.

В ассортименте «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» большая часть изделий торговой марки acti-fine® произведена из ПВХ или с использованием ПВХ:

• Зонд аспирационный,

• Зонд питательный,

• Эндотрахеальная трубка,

• Зонд желудочный,

• Зонд дуоденальный (зонд Левина),

• Катетер урологический женский,

• Катетер урологический Нелатона,

• Катетер урологический Фолея,

• Катетер торакальный.

Как Вы можете видеть – список обширен. Это объясняется тем, что на протяжении более пятидесяти лет истории использования ПВХ при производстве изделий медицинского назначения материал постоянно доказывал свою практичность и, практически, незаменимость. ПВХ был разработан в качестве наиболее подходящего заменителя натуральной резины и стекла для производства изделия медицинского назначения, не требующих очистки и стерилизации. Благодаря низкой стоимости ПВХ, стало возможным производство одноразовых изделий медицинского назначения (в том числе одноразовых аспирационных катетеров, одноразовых эндотрахеальных и трахеостомических трубок). В начале 60-х годов XX века, ПВХ стал символом революции в сфере здравоохранения, производства одноразовых изделий медицинского назначения. Одноразовые медицинские изделия, произведённые из ПВХ, повысили безопасность оказания медицинской помощи, снизив риск инфицирования. Наиболее широкое применение в сфере изготовления изделий медицинского назначения ПВХ получил в производстве мягких ёмкостей (например, мочеприёмник прикроватный, мочеприёмник ножной, набор для плеврального дренирования) и гибких трубок (различные зонды и катетеры: катетер Нелатона, урологический женский катетер, желудочный зонд, ректальный катетер).

Одна из основных ценных особенностей ПВХ – его эластичность и гибкость, собственно, что и является одним из его преимуществ перед иными материалами. В большинстве изделий медицинского назначения для придания необходимых характеристик эластичности используются пластификаторы. Одним из важнейших пластификаторов являются фталаты, а конкретно: DEHP (ди-этилгексил). Именно этот фталат разрешён к использованию Директивой 93/42/EEC.

Относительно вопроса безопасности использования фталатов в изделиях медицинского назначения. Последние 50 лет 7 миллиардов пациентов в клиниках Западной Европы проходили долгосрочное, а 2 миллиарда краткосрочное лечение с использованием изделий медицинского назначения, которые содержали DEHP. Таким образом, воздействие фталатов при лечении избежать невозможно, однако токсичное воздействие фталатов на человеческий организм настолько экстремально мало, что не может привести к раздражению кожных покровов или слизистой оболочки. Отсутствие каких-либо отчётов о значительных побочных эффектах говорит о безопасности использования изделий из ПВХ изготовленных с пластификаторами. Кроме того, в 2007 году, при пересмотре Директивы о медицинских изделиях (Medical Device Directive, 1993/42/EEC) в Европейском парламенте была проведена дискуссия о возможности использования DEHP и достигнуто разрешающее соглашение. Тем не менее, важно отметить, что DEHP могут быть заменены множеством иных пластификаторов. Однако, потенциальные заменители не были так всесторонне изучены и протестированы как DEHP.

При всей безопасности DEHP изделий acti-fine® компания M. Schilling GmbH Medical Products стремится к минимальному использованию этого пластификатора. Во многих изделиях достигнуто отсутствие DEHP, особенно это касается изделий медицинского назначения для педиатрии и неонаталогии: детских мочеприемников, пупочных катетеров и питающих зондов.