+7 495 662-72-95

Официальное представительство
M. Schilling GmbH Medical Products

 


§ 2. Медицинские изделия из ПВХ


29.01.2015

В ассортименте «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» большая часть изделий Acti-fine произведена из ПВХ или с использованием ПВХ:

 


Как Вы можете видеть – список обширен. Это объясняется тем, что на протяжении более пятидесятилетней истории использования ПВХ при производстве изделий медицинского назначения материал постоянно доказывал свою практичность и, практически, незаменимость. ПВХ был разработан в качестве наиболее подходящего заменителя натуральной резины и стекла для производства изделия медицинского назначения, не требующих очистки и стерилизации. Благодаря низкой стоимости ПВХ, стало возможным производство одноразовых изделий медицинского назначения (в том числе одноразовых аспирационных катетеров, одноразовых эндотрахеальных и трахеостомических трубок). В начале 60-х годов XX века, ПВХ стал символом революции в сфере здравоохранения, производства одноразовых изделий медицинского назначения. Одноразовые медицинские изделия, произведённые из ПВХ, повысили безопасность оказания медицинской помощи, снизив риск инфицирования. Наиболее широкое применение в сфере изготовления изделий медицинского назначения ПВХ получил в производстве мягких ёмкостей (например, мочеприёмник прикроватный, мочеприёмник ножной, набор для плеврального дренирования) и гибких трубок (различные зонды и катетеры: катетер Нелатона, урологический женский катетер, желудочный зонд, ректальный катетер).

 

Одна из основных ценных особенностей ПВХ – его эластичность и гибкость, собственно, что и является одним из его преимуществ перед иными материалами. В большинстве изделий медицинского назначения для придания необходимых характеристик эластичности используются пластификаторы. Одним из важнейших пластификаторов являются фталаты, а конкретно: DEHP (ди-этилгексил). Именно этот фталат разрешён к использованию Директивой 93/42/EEC.


Относительно вопроса безопасности использования фталатов в изделиях медицинского назначения. Последние 50 лет 7 миллиардов пациентов в клиниках Западной Европы проходили долгосрочное, а 2 миллиарда краткосрочное лечение с использованием изделий медицинского назначения, которые содержали DEHP. Таким образом, воздействие фталатов при лечении избежать невозможно, однако токсичное воздействие фталатов на человеческий организм настолько экстремально мало, что не может привести к раздражению кожных покровов или слизистой оболочки. Отсутствие каких-либо отчётов о значительных побочных эффектах говорит о безопасности использования изделий из ПВХ изготовленных с пластификаторами. Кроме того, в 2007 году, при пересмотре Директивы о медицинских изделиях (Medical Device Directive, 1993/42/EEC) в Европейском парламенте была проведена дискуссия о возможности использования DEHP и достигнуто разрешающее соглашение. Тем не менее, важно отметить, что DEHP могут быть заменены множеством иных пластификаторов. Однако, потенциальные заменители не были так всесторонне изучены и протестированы как DEHP.

 

При всей безопасности DEHP компания M. Schilling GmbH Medical Products стремится к минимальному использованию этого пластификатора. Во многих изделиях достигнуто отсутствие DEHP, особенно это касается изделий медицинского назначения для педиатрии и неонаталогии: детских мочеприемников, пупочных катетеров и питающих зондов.


Возврат к списку